La rilevanza dei rapporti di prova spinge gli operatori della filiera agroalimentare ad un aggiornamento costante sui principali riferimenti legislativi e sulle singole responsabilità.
I rapporti di prova stanno assumendo sempre più valenza all’interno della filiera agroalimentare. Secondo l’art.17 del Reg. CE 178/02 “spetta agli operatori del settore alimentare e dei mangimi garantire che nelle imprese da essi controllate gli alimenti o i mangimi soddisfino le disposizioni della legislazione alimentare inerenti alle loro attività in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione e verificare che tali disposizioni siano soddisfatte…” E’ sufficiente un solo esito analitico non conforme per dare il via all’allerta. Cosa succede se l’analisi è sbagliata? Il lotto analizzato non è omogeneo? Manca un rischio effettivo? Da qui la necessità di uniformare i comportamenti e le procedure. Diventa fondamentale da parte degli operatori del settore formarsi e informarsi sugli aspetti giuridici legati al rapporto di prova inteso come documento di sintesi e di comunicazione per mezzo di cui si esplicano gli effetti degli esiti di verifica analitica di laboratorio. Il rapporto di prova costituisce nell’ambito della filiera agroalimentare un aspetto tecnico e normativo di essenziale importanza. Oltre ai dati tecnico/scientifici esso espone dati rilevanti ai fini giuridici in quanto costituisce lo strumento principale per selezionare e validare materie prime e prodotti, definire informazioni di etichettatura – ad esempio informazioni nutrizionali e sostenibilità dei claim – e statuire, altresì, la conformità di un prodotto rispetto al mercato da parte della autorità di vigilanza competente. E’ importante quindi capire le responsabilità sottese ai laboratori di analisi e ai professionisti che al loro interno lavorano, oltre gli aspetti riguardanti l’accreditamento delle prove e la certificazione dei rapporti di prova. Di questo si è occupato il seminario “Rapporti di prova, responsabilità degli operatori della Filiera Agroalimentare”, organizzato da ISLA, un ente formativo operativo in ambito agroalimentare, a cui collaborano professionisti del settore di fama nazionale. L’evento sarà bissato nel 2016, precisamente il 16-17 febbraio a Portici Napoli c/o Istituto Zooprofilattico del Mezzogiorno.
Riferimenti normativi
Negli ultimi anni le normative comunitarie relative alla sicurezza alimentare hanno riguardato anche le modalità da utilizzare nell’espressione del risultato sul rapporto di prova e nell’interpretazione dei risultati ottenuti ai fini della definizione della conformità o meno del prodotto alimentare. I regolamenti europei in questione sono: il Reg. (CE) n.401/2006 relativo alle analisi riguardanti le tossine contenute in alimenti di origine vegetale, il Reg. (CE) n.333/2007 per Pb, Cd, Hg, Sn inorganico, 3-MCPD e Benzo(a)pirene in alimenti di varia origine, il Reg. (CE) n.1882/2006 per i nitrati negli alimenti di varia origine, Reg. (UE) 252/2012 ed il Reg. (CE) n.836/2011 ad integrazione del Reg. (CE) n.333/2007. L’ente di accreditamento ACCREDIA ha emesso il regolamento tecnico RT-08 che disciplina i requisiti che i laboratori devono soddisfare per ottenere l’accreditamento rispetto alla norma di riferimento. Il regolamento fornisce indicazioni sull’espressione del risultato sul rapporto di prova. Si tratta di indicazioni generali che non si riferiscono ad una particolare tipologia di matrice analizzata. Sono state inoltre approvate le “Linee guida per il controllo ufficiale dei laboratori che eseguono le analisi nell’ambito dell’autocontrollo delle imprese alimentari”, predisposte dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano. Il documento fornisce indicazioni inerenti le modalità di programmazione, pianificazione ed esecuzione delle attività di controllo ufficiale riguardanti i laboratori che effettuano analisi nell’ambito delle procedure di autocontrollo delle imprese alimentari, iscritti negli elenchi regionali, compresi quelli annessi alle imprese alimentari. A differenza della valutazione svolta dall’ente di accreditamento che verifica la competenza del laboratorio, il controllo ufficiale è rivolto all’accertamento, e successivo mantenimento, dei requisiti previsti per l’iscrizione nell’elenco regionale, compresa la congruità del numero di prove eseguite rispetto ai consumi registrati.
Accreditamento
Il Reg. (CE) n.765/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008 (“Norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti”) fissa i principi di gestione ed organizzazione dell’accreditamento a livello comunitario. L’accreditamento fa parte di un sistema globale che comprende la valutazione delle conformità e la vigilanza del mercato, concepito al fine di valutare e garantire conformità alle norme applicabili. Fornisce un’attestazione dotata di autorità della competenza tecnica degli organismi cui spetta assicurare conformità alle norme applicabili (Consid. 8 e 9). Il riconoscimento della competenza dei laboratori di prova è un requisito richiesto dalla normativa europea in materia di controllo ufficiale e dalle disposizioni nazionali in materia di autocontrollo dei prodotti alimentari. I laboratori di prova coinvolti in tale ambito sono quindi tenuti ad operare conformemente alle disposizioni cogenti riguardanti la sicurezza dei prodotti alimentari ed alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, al fine di garantire la qualità e la trasparenza dei processi analitici e dei dati, obiettivo da raggiungere mediante l’accreditamento delle prove. L’accreditamento è “l’attestazione di terza parte, relativa ad un organismo di valutazione della conformità (nel caso specifico il laboratorio di prova), consistente in una dimostrazione formale della competenza dello stesso a svolgere specifici compiti di valutazione della conformità ed a produrre dati e risultati tecnicamente validi (cifr. par. Introduzione 17025)”.
Scelta dei metodi di prova
La selezione dei metodi di prova è trattata dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Dal punto di vista gestionale la norma richiede che il laboratorio abbia politiche e procedure per la stesura del contratto con particolare riferimento alla fornitura del servizio di esecuzione delle prove, così da assicurare il rispetto dei requisiti concordati con il cliente. Il laboratorio deve informare il cliente circa il metodo scelto. I metodi da utilizzare dovranno essere adeguatamente definiti, documentati e comprensibili. Eventuali scostamenti dai metodi di prova dovranno essere documentati, tecnicamente giustificati, autorizzati ed accettati dal cliente. Inoltre il laboratorio dovrà informare il cliente quando il metodo, proposto dal cliente stesso, sia considerato non appropriato od obsoleto. Gli aspetti tecnici normativi riguardano la capacità del laboratorio di selezionare metodi di prova che soddisfino le esigenze del cliente e che siano appropriati per le prove da eseguire e di dare evidenza, ove necessario, della verifica dell’idoneità del metodo in relazione alle esigenze del cliente. Le caratteristiche dei metodi validati, per esempio l’incertezza dei risultati, i limiti di rivelazione, la selettività del metodo, la linearità, il limite di ripetibilità e/o di riproducibilità, la robustezza nei confronti di influenze esterne e/o la sensibilità incrociata nei confronti di interferenze provenienti dalla matrice del campione/oggetto da sottoporre a prova devono soddisfare l’utilizzo previsto, ovvero le esigenze del cliente. Nel requisito 5.4 “metodi di prova” la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 distingue tra metodi non normalizzati, normalizzati e sviluppati dal laboratorio. Nel regolamento RT-08 troviamo le definizioni. Per metodo di prova non normalizzato si intende un metodo emesso da organizzazioni tecniche nazionali o internazionali e metodo sviluppato da laboratori/centri di riferimento nazionali o comunitari o da centri di referenza nazionali accreditati. La responsabilità dei dati forniti è riferita non all’organizzazione che lo ha emesso, ma ai singoli autori. Il metodo di prova normalizzato è quello emesso da organismi di normazione nazionali, europei o internazionali (ad es. UNI, CEI, CEN, ISO, UNICHIM, AOAC, ecc). Il metodo di prova sviluppato dal laboratorio è quello messo a punto o adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica e/o dall’esperienza pratica. Oltre a queste tipologie di metodi, il regolamento ACCREDIA RT-08, riporta anche la definizione di metodo di prova ufficiale, ovvero: metodo di prova riportato o richiamato in documenti normativi cogenti e/o pubblicato su Gazzetta Ufficiale Italiana (GU) o dell’Unione Europea (GUCE) o comunque richiamato o riportato in un documento emesso da una autorità quale Regione, Provincia, ecc. Non sempre la normativa cogente indica il metodo da applicare. A volte dice solo le caratteristiche di performances che il metodo deve soddisfare. In questo caso, il laboratorio dovrà assumersi la responsabilità di scegliere il metodo adeguato e dovrà dimostrare l’equivalenza di tutti i parametri di validazione con quelli riportati sulla normativa cogente. In assenza di norme dell’Unione, i laboratori ufficiali devono applicare i metodi più avanzati.
Le responsabilità
Il Reg. CE 178/02 non individua specifici principi sulla responsabilità degli organi di controllo e dei soggetti deputati alle analisi. Negli Art. 17 e 19 mettono l’OSA come protagonista sulla scena legislativa alimentare e in questo contesto la autorità si pone come organo di controllo e garanzia. In questo senso, art. 1 Reg. CE 882/04 relativo ai controlli ufficiali fissa le regole per l’esecuzione dei controlli ufficiali, ma “lascia impregiudicata la responsabilità legale, in via principale, degli OSM e OSA, come previsto dal Reg. CE 178/02 e la responsabilità civile o penale risultante dalla violazione dei loro obblighi”. A livello europeo la autorità pubblica è soggetta a un generale regime di responsabilità per i danni cagionati a terzi sulla base della disciplina e dei principi espressi in ciascuno Stato Membro (art. 340 TFUE). Nel concreto, in Italia, vige il principio espresso a livello costituzionale che riconosce la responsabilità civile e penale dei dipendenti e funzionari dello Stato.
A livello interpretativo si applica il rapporto di immedesimazione organica, per cui, per l’atto del dipendente, si coinvolge nella eventuale azione risarcitoria direttamente e immediatamente l’Ente (che potrà rivalersi verso il dipendente). Senza quindi entrare nel dettaglio giuridico, è bene sapere che le responsabilità penali del laboratorio di analisi sono parecchie e riguardano La falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici Art. 476 C.P., il falso in scrittura privata Art. 485 C.P., lesioni personali colpose Art. 590 C.P., omessa denuncia di reato da parte di pubblico ufficiale 361 C.P.
