Il Reg. n.1363/2013/UE modifica il Reg. n.1169/2011/UE per quanto riguarda la definizione di nanomateriali ingegnerizzati. La nuova definizione di nanomateriale ingegnerizzato è: materiale prodotto intenzionalmente contenente particelle allo stato libero, aggregato o agglomerato dove, per almeno il 50% delle particelle nella distribuzione dimensionale numerica, una o più dimensioni esterne siano comprese nella classe di grandezza tra 1 nm e 100 nm. L’art.18 del Reg. n.1169/2011/UE dispone che tutti gli additivi utilizzati sotto forma di nanomateriali ingegnerizzati siano indicati nell’elenco degli ingredienti, facendo seguire il loro nome dalla dicitura “nano” tra parentesi. Lo stesso Regolamento forniva la definizione di “nanomateriali ingegnerizzati”.
La Raccomandazione 696/2011/UE definisce i nanomateriali in base alle dimensioni delle particelle costituenti il materiale stesso; tale definizione è valida per materiali naturali e loro derivati nonché per materiali di sintesi e tiene conto della relazione di riferimento del Centro comune di ricerca della Commissione europea (Considerazioni su una definizione di nanomateriale a fini normativi), del parere del CSRSERI (Basi scientifiche per la definizione del termine nanomateriali) e della definizione di “nanomateriale” adottata dell’ISO. La Commissione UE ha inteso applicare tale definizione a tutta la pertinente legislazione dell’Unione, eventualmente adattandola in caso di esigenze specifiche di alcuni settori. La definizione contenuta nel Reg. n.1169/2011/UE faceva specifico riferimento ai “nanomateriali ingegnerizzati” ossia quelli prodotti intenzionalmente per una precisa finalità o funzione; non riguardava invece i nanomateriali naturali e derivati. In base al Reg. n.1333/2008/CE il settore alimentare può utilizzare solo gli additivi autorizzati inclusi negli elenchi istituiti dai Regolamenti n.1129/2011/UE e n.1130/2011/UE ed il cui impiego è stato autorizzato prima dell’entrata in vigore del Reg. n.1333/2008/CE. EFSA sta rivalutando tutti gli additivi autorizzati anche nell’ottica di eventuali problemi relativi alle nanotecnologie e finora ha rivisto 30 coloranti, nessuno in nanoforma. Per il carbonato di calcio (E170) e per il carbone vegetale (E153), EFSA ha raccomandato di indicare nelle specifiche di prodotto la dimensione delle particelle.
Entro il 2015 saranno pronti i pareri su biossido di titanio (E171), ossidi e idrossidi di ferro (E 172), argento (E 174) e oro (E175); entro il 2016 su biossido di silicio (E551); 31 dicembre 2018: silicato di calcio (E552), silicato di magnesio (E553a) e talco (E553b). Alcuni di questi “vecchi” additivi alimentari sono da tempo utilizzati sotto forma di “nanomateriali ingegnerizzati”, ma indicarli nell’elenco degli ingredienti facendoli seguire dalla dicitura nano fra parentesi potrebbe indurre i consumatori a credere che si tratti di nuovi additivi. Pertanto, gli additivi alimentari inclusi negli elenchi dell’Unione in forza dei Regolamenti n.1129/2011/UE e n.1130/2011/UE non devono obbligatoriamente recare la dicitura “nano” nell’elenco degli ingredienti e non rientrano nella definizione di nanomateriali ingegnerizzati. Gli eventuali requisiti specifici di etichettatura per questi additivi saranno definiti in sede di nuova valutazione che indicherà se e come modificare le condizioni d’impiego dell’All.II del Reg. n.1333/2008/CE e le specifiche fissate nel Reg. n.231/2012/UE. In futuro si dovrà anche valutare se la soglia del 50% di distribuzione dimensionale numerica resti valida o debba essere sostituta da soglie inferiori. I fullereni, i fiocchi di grafene e i nanotubi di carbonio a parete singola con una o più dimensioni esterne inferiori a 1 nm sono considerati nanomateriali.